國家衛健委：取消開展人體器官移植技術的醫療機構等級限制

中新網8月26日電 據國家衛健委網站消息，國家衛健委辦公廳近日印發通知稱，為進一步規范和加強人體器官移植技術臨床應用管理，國家衛健委組織專家對《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規范》(衛醫發〔2006〕243號)進行修訂，形成了《人體器官移植技術臨床應用管理規范(2020年版)》(下稱“《管理規范》”)。《管理規范》取消了開展人體器官移植技術的醫療機構等級限制。

國家衛健委辦公廳表示，2006年6月，原衛生部印發《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規范》(衛醫發〔2006〕243號)，為規范我國人體器官移植技術臨床應用發揮了重要作用。隨著我國器官捐獻與移植事業的不斷深入，2006年印發的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規范》已不能適應當前的人體器官捐獻與移植高質量發展的需要，胰腺、小腸移植手術也逐步成熟。因此，國家衛健委於2019年啟動對《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規范》的修訂工作，並且增加了胰腺、小腸移植技術管理規范內容。

按照國務院“放管服”改革精神，《管理規范》中取消了開展人體器官移植技術的醫療機構等級限制。同時，加強了醫療機構人體器官移植技術臨床應用管理的要求，一是明確醫療機構需具有符合規定的人體器官移植臨床應用與倫理委員會﹔二是對醫療機構人體器官移植技術管理的制度建設及規范開展提出要求﹔三是對開展人體器官移植技術的場地、設備和設施要求進行細化，並進一步明確了開展肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等人體器官移植技術還應分別具備的條件。

《管理規范》中取消了人體器官移植醫師相關手術例數要求﹔明確人體器官移植技術臨床應用應當由經省級衛生健康行政部門或軍隊衛生部門認定的人體器官移植醫師開展，並對醫療機構開展相關移植項目的人體器官移植醫師數量提出了具體要求﹔增加了腦死亡判定技術人員及移植數據網絡直報人員的相關要求。

《管理規范》中取消了應在相關專業診療規范中進行規定的人體捐獻器官保存過程中冷缺血時間等非技術管理類要求，及醫療機構開展人體器官移植手術例數要求。調整了部分人體器官移植手術術前必查項目﹔進一步強化了醫療機構的主體責任，對醫療機構內人體器官移植醫師准入、移植手術實施、倫理審查程序、移植質量管理等提出具體要求。明確規范使用中國人體器官分配與共享計算機系統(COTRS)，術后72小時內完成相關數據上報。