新冠病毒疫苗試驗“快”“嚴”並舉值得期待

　　我國疫苗研制在追求“快”的同時，對臨床試驗和注冊審批也十分嚴謹。雖然迫切需要疫苗從根本上對抗新冠病毒，但我們對疫苗的安全性絲毫未有輕視，無論是疫苗評價還是上市審批，都要嚴格按照疫苗研發的科學規律和法律法規來操作。新冠病毒疫苗最快何時上市？時間長短不是最重要的，最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組日前發布消息，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一、二期合並的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。此前，軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

　　我國新冠肺炎疫情防控取得階段性積極成效，與此同時，研制疫苗以從根本上“殺”死新冠病毒的努力一刻也未放鬆。疫情發生后，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共布局12項研發任務，部分疫苗已進入臨床試驗。

　　此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，具有生產工藝成熟、質量標准可控、保護范圍廣等優點，一旦完成臨床試驗上市，將成為對抗新冠病毒的最有效武器。軍科院陳薇院士團隊牽頭研發的腺病毒載體疫苗，是全球首個進入II期臨床試驗的新冠病毒疫苗，“多線並舉”的疫苗研發策略有多種意義。

　　比如，5條技術路線多個團隊同時研發，既可以加快疫苗研發進程，利於疫苗早日上市用於預防新冠病毒，未來也給了預防接種機構和受種者更多選擇。世界上其他國家也在研發新冠病毒疫苗，目前共有70多種，我國新冠病毒疫苗研發目前在全球處於領先行列。

　　疫苗研發在兩三個月時間內就進入臨床試驗，“快”是我國新冠病毒疫苗研發的突出表現。這既是因為受空前嚴峻的疫情形勢所逼，也是因為我國疫苗研發能力強，國家高度重視這類疫苗研發，在審批等環節給予大力支持有關。比如允許滅活疫苗一、二期合並臨床試驗，就是一種十分給力的支持，無疑加快了疫苗臨床試驗效率。

　　疫苗注冊上市前，一般要經過三期臨床試驗，分別是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，每一期試驗的目的和樣本量都不同，樣本量由少到多，以評價疫苗的安全性和有效性。由於現代生物技術和信息技術比較成熟，再加上為了應對疫情，疫苗需求比較迫切，所以，滅活疫苗臨床試驗一、二期可合並進行。

　　我國疫苗研制在追求“快”的同時，對臨床試驗和注冊審批也十分嚴謹。雖然迫切需要疫苗從根本上對抗新冠病毒，以降低防疫成本，最大化保障公眾生命健康，但我們對疫苗的安全性絲毫未有輕視，無論是疫苗評價還是上市審批，都要嚴格按照疫苗研發的科學規律和法律法規來操作。

　　也就是說，不管疫苗臨床試驗一、二期是否合並，都應該經過第三期試驗，三期試驗都要按照《藥物臨床試驗質量管理規范》《疫苗管理法》來操作。法律規定，疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，根據風險制定詳細的受試者保護措施﹔審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。這些規定都須嚴格遵照執行，不能因為抗疫情趕時間就打折扣。

　　即便疫苗獲得上市許可，仍要對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價，這被稱為“Ⅳ期臨床試驗”。有關方面要按照法律規定，提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品以申請疫苗注冊。總之，隻有始終重視並保証疫苗的安全性和有效性，疫苗才能既應急於眼前，又長遠造福人類。

　　新冠病毒疫苗最快何時上市？專家對此有不同的估計，有的說不會很快上市，有的說最快也要一年。隻要嚴格按照制度規定進行臨床試驗和注冊審批，時間長短不是最重要的，最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。

　　本報特約評論員