10月20日，澳大利亚国家检测机构协会（以下简称NATA）正式授予华大基因实验室临床全外显子测序质量体系认可证书，这是华大基因在澳大利亚获得的首个临床实验室认证。此次获得NATA认证的实验室位于澳大利亚布里斯班，实验室面积约460平方米。获证后，华大基因将为澳洲的临床实验室、医院和其他医疗机构等提供临床全外显子测序服务。

据了解，相关检测将基于华大集团下属子公司华大智造的高通量测序仪DNBSEQ-G400进行，该测序仪具备澳大利亚药品管理局（TGA）认证。

NATA是全球首家综合性实验室认可机构，也是目前全球最大的认可机构之一。华大基因本次申请的NATA临床全外显子测序实验室认证采用了国际公认的ISO15189标准。

作为行业公认的实验室检测领域的先驱和领袖，NATA的评估除了针对实验室流程的可靠性之外，还会从人员能力、资质和设备等方面进行考量，需要整个实验室的操作系统都严格符合其对质量管理和监控的要求。其中，相对于其他国家的标准，NATA对方法学验证中样品的要求更为严苛——除了标准品，还要求更多样性的临床样品来源。为了达到NATA的评估要求，在标准品之外，华大基因还对约50个临床样品进行检测，最终产出了上百个数据结果，以保证实验的准确性和可重复性。

澳洲华大董事杨碧澄表示：“未来，我们将继续扩大该实验室的临床检测范围，提供更多可靠的临床检测服务。同时，我们也期待建立更多合作，把临床测序能力输出覆盖到更广泛的地区和人群。”

华大集团一直致力于打造国际高质量水平的实验室，为合作伙伴提供精准、可靠的检测结果，建立了全面的质量管理体系，覆盖科研合作、临床服务、仪器制造、试剂生产、数据分析等方面，并已通过质量、环境、职业健康安全、信息安全、个人信息等相关管理体系认证。“早在2011年，华大基因旗下医学实验室已通过ISO17025认可，是行业中首家获得ISO17025认可证书的机构。本次的NATA认证，是对华大基因全面质量管理体系的又一次权威认可。”华大基因质量管理部总监傅玮补充道。

目前，华大集团已经拥有了超百项国际质量体系认证。华大集团CEO尹烨表示：“作为全球领先的生命科学前沿机构，华大集团持续引领行业发展，这背后离不开对质量管理的重视。我们将继续坚持科学、技术、标准、质量、知识产权同步发展，希望能立足中国制造赋能全球，通过质量引领，带动行业健康、有序发展。”（王新宇）

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