中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

2018年06月22日10:42  来源:经济参考报
 

首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物达诺瑞韦钠片,日前获得国家药品监督管理局批准上市,该药物用于慢性丙肝治疗,获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。

该创新药商品名为戈诺卫,是浙江企业歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%。

同时戈诺卫在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示,戈诺卫对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

中国工程院院士、国家重大新药创制科技专项技术总师桑国卫表示,中国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫获批上市,表明了中国医药企业创新能力正在不断加强,并在重大疾病防治领域取得突破。

除已获批的戈诺卫外,歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也已完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究,拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%。据悉歌礼药业计划于2018年第三季度递交新药上市申请。(黄筱)

(责编:王培(实习)、陈康清)

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