儿童为何接连被禁用中药注射剂

2018年06月19日11:31  来源:家庭医生在线
 

从2018年6月4日到2018年6月12日,在这段时间里,国家药品监督管理局发表了三个公告,内容是修订双黄连注射剂说明书内容,修订丹参注射剂说明书内容以及修订天麻素注射剂说明书内容。而且修订后的两种注射剂,双黄连注射剂和丹参注射剂均对儿童禁用,而天麻素注射剂则暂时未进行儿童用药有效性和安全性研究,所以需要慎用。那现在,就来探讨一下,儿童为什么不能使用中药注射剂?

1、儿童更容易引起不良反应:儿童的新陈代谢旺盛,药物排泄快,但对药物的敏感性高,与成人相比更易引起不良反应。

2、儿童机体发育不全:儿童还处于不断生长发育的过程中,各种身体组织器官和生理功能都处于尚未成熟状态。用药稍有不慎,容易造成器官内脏的损伤。而且,年龄越小,抵抗力越差,患病的机率越高。

3、儿童不宜静脉输液给药:由于静脉输液是将药物直接输入血液中,缺少了消化道的处理,中药注射剂中的过敏原成分容易引起过敏反应。

其实,过敏反应也是不良反应中的一种,而且不止是儿童会在使用中药注射剂出现不良反应,有部分不在少数的成人患者也发生过不良反应,那么引起中药注射剂的不良反应因素还有哪些?

1、药物因素:

中药注射剂的主要成分大多数为中药材提取物,由于药材的来源众多,成分复杂,再加上炮制的方法,药用部位的不同,各地区的药材检验标准也存在差异,这些方方面面的因素将直接影响到中药注射剂的质量。假设,有一批中药注射剂中的有效成分含量过高,则按照正常剂量使用时,更容易诱发不良反应。

中药注射剂的原料成分复杂,每种成分各有不同的物理化学性质,这种差异会影响注射剂稳定性的根本。假设有一种成分因溶解度过低而在中药注射剂中析出,导致浑浊,沉淀,将会造成药物稳定性的下降。

2、配伍因素

中药注射剂与其他中西药注射剂配伍使用后容易产生浑浊,沉淀,气泡或变色等现象。主要原因是多种药物混合后PH值发生改变。对于成分复杂的中药注射剂影响极大,ph过高或者过低能使药物中的成分因为溶解度降低而析出沉淀;其中生物碱、氨基酸等成分也可能因为PH值的改变发生氧化、水解、缩合等反应,严重则导致药物不能使用。

(责编:邓庆雨、陈康清)

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