近日，貴州百靈公司研發的中藥1.1類新藥“糖寧通絡片”獲澳門特別行政區藥物監督管理局批准，同意開展糖寧通絡片治療非增殖性糖尿病視網膜病變（陰虛內熱、目絡瘀阻証）的有效性及安全性Ⅲ期臨床研究。

此次獲批，是未上市中藥創新藥在境外不同藥物監管體系下獲准的重要案例，也是中國澳門特別行政區發出的首張中藥新藥臨床試驗預先許可批件。

據悉，糖寧通絡已在貴州、內蒙古等多省取得醫療機構制劑批件，成為《中藥注冊管理專門規定》實施以來，全國首個憑借人用經驗，由醫療機構制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥。目前，該藥已在糖前干預、糖尿病治療及並發症治療等環節實現糖尿病全鏈條研發布局。

此次獲批標志著貴州苗藥在國際注冊路徑上取得重要突破，為中藥創新藥跨境臨床研究提供了可復制的實踐樣本，將進一步提升貴州民族藥的創新活力和國際影響力。（貴州省中醫藥管理局）