7月12日上午，貴州省藥品監管管理局召開新聞通氣會，通報2022年上半年全省藥品安全專項整治行動開展情況及藥品安全專項整治典型案例。

按照國家藥監局部署要求，2022年貴州省藥品監督管理局在全省組織開展為期一年的藥品安全專項整治行動。此次專項整治，以嚴查違法、嚴控風險為主線，針對藥品、醫療器械、化妝品領域群眾反映強烈的突出問題，開展全領域全環節風險隱患排查整治，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為。

今年以來，貴州各級藥品監管部門迅速行動，周密部署，嚴控風險，織密監管網絡，突出案件查辦，嚴懲違法行為，強化部門協同，推進聯動整治，取得了階段性成效。2022年上半年，全省藥品監管部門共查處案件1384件，較去年同期增長127%，涉案金額810萬元，罰沒款1109萬元，查處貨值金額50萬元以上案件6件，及時消除了安全風險隱患，保障了人民群眾用藥、用械、用妝安全。

專項整治行動開展以來，各地加大監管執法力度，深挖違法違規線索，依法查處了一批違法違規案件，嚴厲打擊了危害藥品安全違法違規行為，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。現公布第一批藥品安全專項整治典型案例。

一、貴州健瑞安藥業有限公司違反藥品生產質量管理規范案

2021年12月，貴州省藥監局根據投訴舉報線索，對貴州健瑞安藥業有限公司進行有因檢查時發現，該公司存在對部分物料供應商未進行質量評估、對購進的物料未按規定貯存在企業倉庫、未根據穩定性考察結果對部分中間品貯存期進行變更、市場銷售退貨的藥品未按規定貯存於企業倉庫且開展質量評估時未按文件要求進行檢驗等違法行為，法定代表人兼企業負責人楊某東對企業的日常管理不到位，未能有效履行相關管理職責。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十五條第一款、第四十三條第一款規定。2022年7月，貴州省藥監局依據《藥品管理法》第一百二十六條規定，對該公司處以罰款50萬元、停產停業整頓的行政處罰，並對其法定代表人楊某東處以罰款、沒收違法所得共計4.18萬元的行政處罰。

二、貴州九州通一藥堂藥業有限公司提供虛假資料騙取藥品經營許可証案

2021年9月，鳳岡縣市場監管局在日常監督檢查中發現，貴州九州通一藥堂藥業有限公司鳳岡分公司現場不能提供執業藥師注冊証，涉嫌在注冊《藥品經營許可証》時提供虛假材料，鳳岡縣市場監管局同時將該線索移送鳳岡縣綜合行政執法局辦理。經查，該公司通過偽造企業負責人及質量負責人楊某的《離職証明》《個人簡歷》《聘用書》等虛假資料，騙取《藥品經營許可証》。該公司提供虛假資料騙取藥品經營許可証的行為，違反了《藥品管理法》第七條規定，鳳岡縣綜合行政執法局依據《藥品管理法》第一百二十三條規定，對當事人處以罰款5萬元的行政處罰。鳳岡縣市場監管局依據《藥品管理法》第一百二十三條規定，撤銷該公司藥品經營許可証。

三、長順縣劉某剛中醫診所從無藥品經營資格的企業購進中藥飲片案

2022年4月，長順縣市場監管局在開展藥品安全專項整治行動檢查中發現，劉某剛中醫診所的中藥櫃內存放有使用透明塑料袋包裝的西洋參片、麥冬、川貝母等12種無標簽標識的中藥飲片，且現場不能提供產品供貨方資質、購進票據等材料。經查，當事人從雲南中藥材種植基地購進上述12種中藥飲片用於開展診療活動，以初級農產品購進，無法提供供貨商資質材料以及隨貨同行單，涉案貨值金額1643.42元。當事人從無藥品經營資格的企業購進中藥飲片的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條規定，長順縣市場監管局依據《藥品管理法》第一百二十九條規定，對當事人處以沒收違法中藥飲片、罰款1萬元的行政處罰。

四、赤水市人民醫院使用不符合強制性標准醫療器械案

2021年11月，遵義市市場監管局對赤水市人民醫院使用的“一次性使用醫用防護服”進行監督抽樣，經省醫療器械檢測中心檢驗，批號為20210428的“一次性使用醫用防護服”所檢項目不符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》的規定。遵義市市場監管局將該線索移送赤水市綜合行政執法局辦理。經查，赤水市人民醫院從江西躍輝醫療器械有限公司購進400套上述批號的“一次性使用醫用防護服”，涉案貨值金額13400元。該醫院使用不符合強制性標准醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第七條規定，赤水市綜合行政執法局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項規定，對該醫院處以沒收涉案產品、罰款8萬元的行政處罰。

五、貴州啟聰聽力設備有限公司未經許可從事三類醫療器械經營和從事醫療器械網絡銷售未按照規定備案

2022年2月，六盤水市市場監管局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台可疑情況通報，對貴州啟聰聽力設備有限公司進行檢查時發現，該公司通過美團APP注冊網店線上經營醫療器械，未向所在地縣級以上藥品監管部門備案﹔無三類醫療器械經營資質網絡銷售三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2），涉案貨值金額2395元。該公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條和第八條規定，六盤水市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第（三）項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條規定，對該公司處以警告、沒收違法所得和違法經營的醫療器械、罰款5000元的行政處罰。

六、織金縣黑土鎮興貴中西大藥房未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

2022年1月，畢節市市場監管局在開展藥品安全春季專項整治行動中，對織金縣黑土鎮興貴中西大藥房檢查時，在該藥房后側房間內發現標示生產企業為江西洪達醫療器械集團有限公司，生產注冊証編號為國械注准20193141756的“一次性使用輸液器帶針”37套，經查已銷售13套。當事人未取得《醫療器械經營許可証》銷售第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定，畢節市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項之規定，對當事人處以沒收違法產品、沒收違法所得、罰款7萬元的行政處罰。

七、畢節市石某經營超過使用期限的化妝品案

2021年12月，畢節市市場監管局接到省外移送的反映“拼多多”平台入駐商家“阿鋮的雜貨鋪”銷售超過使用期限化妝品的舉報線索，經調查發現，石某通過“拼多多”平台注冊網店“阿鋮的雜貨鋪”線上經營化妝品（無營業執照），期間，向舉報人銷售5盒超過使用期限的“薇諾娜防晒霜”，涉案貨值金額60元。當事人經營超過使用期限的化妝品行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條規定，畢節市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項規定，對當事人處以沒收違法所得、罰款1.8萬元的行政處罰。

八、凱裡市德文日化經營部經營超過使用期限化妝品案

2021年6月，黔東南州市場監管局與州公安局聯合開展打擊銷售假冒偽劣化妝品專項行動，在凱裡市德文日化經營部倉庫內發現大量洗發類化妝品，並在銷售場所發現銷售超過使用期限的洗發類化妝品，不能提供進貨票據及相關查驗記錄且部分化妝品標示有兩個使用期限。當事人未建立並執行進貨查驗記錄制度、經營超過使用期限、標簽不符合條例規定的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第六條第二款、第三十五條第一款、第三十八條第一款、第三十九條規定，黔東南州市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項、第六十一條第一款第（五）項、第六十二第一款第（二）項，並參照《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則（試行）》第十條第一款第（一）項規定，符合從重行政處罰情形，對當事人處以警告、沒收違法化妝品、罰款4萬元的行政處罰。（貴州省藥品監管管理局）

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