強基礎 提質量 促改革奮力譜寫藥品監管新篇章

——2019年貴州省藥品監督管理體制改革綜述

2020年05月12日08:24  來源:貴州日報
 

今年以來,省藥品監管局在省委省政府、國家藥監局和省市場監管局的領導下,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,以“四個最嚴”為根本遵循,堅持以人民為中心的發展思想,以提升藥品保障水平為目標,嚴格藥品全鏈條監管,全面加強風險防控和質量管理,深入推進藥品審評審批制度改革,促進藥品高質量發展,堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全事件的底線,奮力譜寫藥品監管新篇章。

藥品高質量發展推進有力

深入貫徹落實省委辦公廳、省政府辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,大力推進審評審批制度改革,著力推動藥品高質量發展。完成一次性進口藥品申請73件,貴州百靈、貴州聖濟堂等8家企業47個批准文號開展仿制藥一致性評價工作,貴州天安藥業“鹽酸二甲雙胍片”、貴州聖濟堂“格列美脲片”通過仿制藥質量和療效一致性評價,獲得國家藥監局批件﹔完成地方中藥民族藥質量標准修訂66個﹔確認中藥配方顆粒研究試點企業2家,發布中藥配方顆粒質量標准552個。

藥品“互聯網+智慧監管”效應凸顯

以“貴州藥監綜合監管平台”項目建設為契機,充分發揮“互聯網+”優勢,推進藥品監管與信息技術融合發展,提升藥品治理現代化能力,提高藥品監管的科學化、法治化、現代化水平。該項目已完成省級主管部門立項審核,並啟動疫苗追溯監管功能建設﹔“互聯網+遠程藥學服務”已正式實施,藥物警戒網正式上線運行。

醫療器械營商環境持續優化

我省醫療器械經營企業共計約16090家,其中三類許可企業3708家,二類備案企業12382家。2016年以來,我省積極開展醫療器械第三方物流代儲代運試點工作。2019年起,為積極深化“放管服”改革,我省結合試點工作經驗,按照有關法律法規要求,由市州級市場監管部門承接“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”許可工作,截至目前,共有9家試點企業承擔300余家醫療器械經營企業的委托業務,在有效提升監管效能的同時,精准掌握企業運營情況,為監管部門科學化、合理化安排監管工作打下良好基礎,促進我省醫療器械現代物流健康發展。

《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫亮點紛呈

舉辦了貴州省藥品生產、經營企業宣貫《藥品管理法》《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)培訓班和基層監管機構法律法規培訓班,組織開展了“兩法”基層監管機構法律法規培訓。先后召開了全省和企業藥品監管系統“兩法”宣貫工作座談會,確保“兩法”有效落實。結合“安全用藥月”活動,在省藥品監管局網站開辟學習專欄,對“兩法”進行深入解讀,通過“貴州藥監”“舌尖要聞”和貴陽市公交車LCD視頻端等新媒體渠道向公眾傳播,切實增強人民群眾用法律維護自身權益的意識。

(責編:陳晶晶、陳康清)

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